<테마 이슈 정리>
1. HLB 간암신약, FDA 임상시험 현장 실사 통과… “허가 가시권 재진입”
HLB의 간암 신약후보물질 리보세라닙이 미국 식품의약품(FDA)의 ‘임상시험 현장 실사(BIMO)’에서 ‘보완할 사항 없음(NAI)’ 판정을 받았습니다. 즉, 실사에 통과하면서 HLB 그룹 주식들이 모두 상승했습니다.
HLB는 지난해 11월 FDA로부터 임상병원 중 하나인 하얼빈병원에 대한 BIMO 실사를 마친 후 통과 판정을 받았으나, 올해 5월 제조설비(CMC)에 대한 보완요청서를 발급 받았고, 추가로 BIMO 실사도 추가로 받게 됐습니다. 리보세라닙 FDA 승인이 불발된 것입니다. 이때 HLB 그룹의 주가가 일제히 하한가를 기록했습니다.
HLB는 보완요구서에서 지적된 사항을 보완하여 올해 9월 FDA에 재 신청서를 제출했습니다. 그리고 11월 18일 HLB의 간암 신약후보물질 리보세라닙이 미국 식품의약품(FDA)의 ‘임상시험 현장 실사(BIMO)’에서 ‘보완할 사항 없음(NAI)’ 판정을 받았습니다. BIMO 실사는 통과했고, 다시 제조설비(CMC)에 대한 승인이 남게 됐습니다.
2. ‘리보세라닙’이란?
리보세라닙은 HLB가 글로벌 권리를 보유중인 항암신약으로, 혈관내세포성장인자수용체 2(VEGFR-2)를 타겟으로 하는 표적항암제로, 암 조직의 신생혈관 성장을 억제하고 암세포의 증식억제와 면역세포의 정상화를 통해 암을 치료하는 경구용 항암신약입니다.
<HLB 그룹주>
1. HLB(028300)
▶️바이오, 헬스케어 사업 등을 영위하는 업체로, 표적항암제 리보세라닙 간암 치료제로 FDA 승인을 기다리고 있습니다.
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2. HLB제약(047920)
▶️HLB계열의 전문약 제조 및 판매 업체입니다.
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3. HLB생명과학(067630)
▶️HLB계열의 전문약 제조 및 판매 업체입니다.
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4. HLB글로벌(003580)
▶️HLB계열의 해사채취 전문기업입니다.
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5. HLB테라퓨틱스(115450)
▶️HLB계열의 바이오, 제약 업체입니다.
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6. HLB바이오스텝(278650)
▶️HLB계열의 비임상 CRO 전문 업체입니다.
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7. HLB이노베이션(278650)
▶️HLB계열의 반도체 구조 재료 리드프레임 생산 업체입니다.
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▶️HLB계열의 PNA 유전자 진단제품 개발 및 제조 판매 업체입니다.
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